Описание препарата СОНЕКС ® (SONEKS)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые. с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.
| 1 таб. | |
| зопиклон | 7.5 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кальция стеарат, натрия крахмала гликолат (тип А), лактоза моногидрат.
Состав оболочки: спирт поливиниловый, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк.
Фармакологическое действие
Снотворное средство из группы производных циклопирролона. «Небензодиазепиновый» агонист бензодиазепиновых рецепторов. Обладает также седативным, анксиолитическим, центральным мышечно-расслабляющим, противосудорожным и амнестическим свойствами. Подобно производным бензодиазепина зопиклон усиливает GABA-ергические процессы в мозге, взаимодействуя с бензодиазепиновыми рецепторами, в результате этого повышается чувствительность GABA-рецепторов к медиатору. Однако зопиклон, по-видимому, взаимодействует с иными участками бензодиазепинового рецептора, нежели бензодиазепины.
Зопиклон сокращает время засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна. Практически не влияет на структуру сна, не уменьшает существенно количество быстрого сна. Явления последствия при пробуждении отсутствуют или выражены мало. Повторные приемы зопиклона не сопровождаются кумуляцией.
СОНЕКС 0,0075 N30 ТАБЛ П/О
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89.
Пачки помещают в транспортную упаковку.
Сонекс инструкция по применению
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой.
Состав
Одна таблетка содержит
Фармакодинамика
Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, которые относятся к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе (которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора).
Было установлено, что у человека зопиклон удлиняет продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.
Это влияние обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от тех, что характерны для действия бензодиазепинов.Полисомнографические исследования показывают, что зопиклон уменьшает стадию I и увеличивает стадию II сна, поддерживает или увеличивает стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает парадоксальный (REM) сон.
Фармакокинетика
На абсорбцию не влияет повторное введение, вес и пол пациента.
Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла.Связывание с белками плазмы крови является небольшим (около 45 %) и далеким от насыщения.Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на месте связывания с белком очень низкий.
Побочные действия
Редко: одышка.Частота неизвестна: угнетение дыхания.Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: повышение уровней трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови (от легкой до умеренной).Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: мышечная слабость.Осложнения общего характера и реакции в месте введения
Особенности продажи
Особые условия
Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм и другие виды зависимости от лекарственных средств или иных веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
После приема бензодиазепинов или их производных в течение нескольких недель, успокаивающее или снотворное влияние одной и той же дозы может постепенно ослабляться.
У пациентов, у которых период лечения Сонексом® не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.
Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может привести к физической и психологической фармакозависимости.
В очень редких случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при получении терапевтических доз.
После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.
Показания
Кратковременное лечение бессонницы у взрослых, в том числе трудности при засыпании, ночное пробуждение и раннее пробуждение, временная, ситуативная или хроническая бессонница и бессонница, вторичная по отношению к психическим расстройствам, в случаях, когда бессонница истощает или вызывает тяжелый стресс для пациента.Не рекомендуется долговременное непрерывное применение лекарственного средства.При лечении следует принимать минимально эффективную дозу.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к зопиклону или к компонентам препарата, тяжёлая острая или тяжёлая хроническая печёночная недостаточность (из-за риска энцефалопатии), острая дыхательная недостаточность, тяжёлый cиндром апноэ во время сна; миастения, дефицит лактазы (из-за содержания в препарате лактозы).
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— период беременности и кормления грудью.
Лекарственное взаимодействие
Существует повышенный риск остановки дыхания, что может иметь летальный исход.
Необходимо тщательно взвесить риск/польза применения этой комбинации.Больного следует предупредить о необходимости строго соблюдать дозировку, назначенную врачом.
Поскольку зопиклон метаболизируется изоэнзимом цитохром Р450 (СУР) ЗА4, уровни зопиклона в плазме могут повышаться при одновременном применении с ингибиторами СУР ЗА4, такими как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир.Может потребоваться снижение дозы зопиклона при его назначении с ингибиторами СУР ЗА4.
Напротив, уровни зопиклона в плазме могут снижаться при одновременном применении с индукторами СУР ЗА4, такими, как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и St.John’s wort (зверобой продырявленный).Может потребоваться повышение дозы зопиклона при его назначении с индукторами СУР ЗА4.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Дозировка
Применяется внутрь непосредственно перед сном.
Лечение всегда следует начинать с минимальной эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу.
Взрослые в возрасте до 65 лет: назначают 7,5 мг, т.е. 1 таблетку.
Пожилые пациенты старше 65 лет: 3,75 мг в сутки, доза 7,5 мг может быть применена только в исключительных случаях.
Пациенты с почечной недостаточностью: лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг в сутки.
Во всех случаях суточная доза Сонекса® не должна превышать 7,5 мг.
Лечение должно быть по возможности недолговременным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения лечения.
В некоторых случаях может возникнуть необходимость увеличить продолжительность лечения. Длительное лечение назначают после консультации со специалистом.
Передозировка
Передозировка может угрожать жизни, особенно в случаях одновременной передозировки нескольких депрессантов центральной нервной системы (включая алкоголь).
При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания и вялости.
Если пероральная передозировка произошла раньше, чем час назад, у больного можно вызвать рвоту, в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.
Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функцией в специализированном отделении.
При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.
Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила.
Флумазенил оказывает эффект противоположный действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (судороги), особенно у больных эпилепсией.
Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в специализированной клинической среде, следует обратить внимание на функции органов дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Следует рассмотреть введение активированного угля, если взрослый проглотил более 150 мг или ребенок более 1,5 мг / кг в течение одного часа. В качестве альтернативного варианта, может быть полезно промывание желудка у взрослых в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни передозировки. При тяжелом угнетении ЦНС можно рассмотреть введение флумазенила. У него короткий период полураспада (около часа). НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПРИ СМЕШАННОЙ ПЕРЕДОЗИРОВКЕ ИЛИ В КАЧЕСТВЕ «ДИАГНОСТИЧЕСКОГО» ТЕСТА. Лечение должно включать общие симптоматические и поддерживающие меры, включая контроль проходимости дыхательных путей, сердечную деятельность и основные показатели состояния организма до стабилизации состояния пациента.
