ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
индометацина 0,025 г;
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Индометацин оказывает противовоспалительное анальгетическое жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет провоспалительные факторы снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2 нарушает метаболизм арахидоновой кислоты уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления так и в здоровых тканях подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении уменьшение утренней скованности и припухлости суставов способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах возникающих после операций и травм быстро облегчает как спонтанную боль так и боль при движении уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Фармакокинетика:
Показания:
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит псориатический ювенильный хронический артрит анкилозирующий спондилит ревматические поражения мягких тканей подагрический артрит.
Как вспомогательное средство в составе комбинированной терапии при инфекционновоспалительных заболеваниях ЛОР-органов аднексите простатите цистите невритах альгодисменорее головной и зубной боли.
Противопоказания:
Гиперчувствительность «аспириновая» астма язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки язвенный колит кровотечение (внутричерепное желудочно-кишечное) врожденные пороки сердца (коарктация аорты атрезия легочной артерии тетрада Фалло) нарушение цветового зрения цирроз печени с портальной гипертензией заболевания зрительного нерва бронхиальная астма сердечная недостаточность артериальная гипертензия гемофилия гипокоагуляция печеночная недостаточность хроническая почечная недостаточность снижение слуха патология вестибулярного аппарата дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы заболевания крови ректальное кровотечение проктит геморрой.
Беременность период лактации детский возраст до 14 лет.
С осторожностью:
Способ применения и дозы:
Внутрь во время или после еды запивая молоком.
При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 нед в той же или уменьшенной дозе.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: головная боль головокружение бессонница возбуждение раздражительность усталость сонливость депрессия периферическая нейропатия.
Со стороны органов чувств: снижение слуха шум в ушах нарушение вкуса диплопия нечеткость зрения помутнение роговицы конъюнктивит.
Со стороны ССС: сердечная недостаточность тахиаритмия повышение артериального давления.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек протеинурия гематурия интерстициальный нефрит нефротический синдром некроз сосочков.
Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное десневое маточное геморроидальное) тромбоцитопения.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз лейкопения гипергликемия глюкозурия гиперкалиемия.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями) апластическая анемия аутоиммунная гемолитическая анемия отечный синдром усиление потоотделения.
Местные реакции: жжение зуд тяжесть в аноректальной области обострение геморроя.
Передозировка:
Симптомы: тошнота рвота сильная головная боль головокружение нарушение памяти дезориентация. В тяжелых случаях парестезии онемение конечностей судороги.
Лечение: симптоматическая терапия гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Снижает эффективность урикозурических препаратов гипотензивных и мочегонных средств (салуретиков); усиливает действие непрямых антикоагулянтов антиагрегантов фибринолитиков побочные эффекты минералокортикостероидов эстрогенов др НПВП; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития метотрексата и дигоксина.
Циклоспорин препараты золота повышают нефротоксичность.
Потенцирует токсическое действие зидовудина.
У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов.
Особые указания:
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Необходимо контролировать функции печени клеточный состав периферической крови.
Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные препараты.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые оболочкой 0025 г.
Упаковка:
По 30 таблеток в банки оранжевого стекла контейнеры пластиковые или банки полимерные.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.
Каждую банку контейнер 2 или 3 контурные ячейковые или безъячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света недоступном для детей месте.
Срок годности:
По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска
Производитель
ОАО «Биосинтез», 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия
Индометацин-Биосинтез (Indometacin-Biosyntez)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Индометацин-Биосинтез
| 1 таб. | |
| индометацин | 25 мг |
Фармакологическое действие
НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.
Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Индометацин-Биосинтез
Суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и суставов, ревматизм, диффузные болезни соединительной ткани, дисменорея. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| I00 | Ревматическая лихорадка без упоминания о вовлечении сердца |
| I01 | Ревматическая лихорадка с вовлечением сердца |
| I09 | Другие ревматические болезни сердца |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| M05 | Серопозитивный ревматоидный артрит |
| M10 | Подагра |
| M15 | Полиартроз |
| M19.9 | Артроз неуточненный |
| M25.5 | Боль в суставе |
| M32 | Системная красная волчанка |
| M33 | Дерматополимиозит |
| M34 | Системный склероз |
| M42 | Остеохондроз позвоночника |
| M45 | Анкилозирующий спондилит |
| M47 | Спондилез |
| M54.1 | Радикулопатия |
| M54.3 | Ишиас |
| M54.4 | Люмбаго с ишиасом |
| M54.9 | Дорсалгия неуточненная |
| M70 | Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением |
| M71 | Другие бурсопатии |
| M79 | Другие болезни мягких тканей, не классифицированные в других рубриках |
| M79.0 | Ревматизм неуточненный |
| M79.1 | Миалгия |
| M79.2 | Невралгия и неврит неуточненные |
| N30 | Цистит |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N94.4 | Первичная дисменорея |
| N94.5 | Вторичная дисменорея |
| R07.0 | Боль в горле |
| R52.0 | Острая боль |
| R52.2 | Другая постоянная боль (хроническая) |
| T14.3 | Вывих, растяжение и перенапряжение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела |
Режим дозирования
При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 недель в той же или уменьшенной дозе. При длительном применении суточная доза не должна превышать 75 мг.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, повышение АД, тахикардия, боли в грудной клетке, аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия, застойная сердечная недостаточность, гематурия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к индометацину, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, «аспириновая триада», нарушения кроветворения, нарушение свертываемости крови, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, подтвержденная гиперкалиемия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, врожденные пороки сердца, период после аортокоронарного шунтирования, тяжелая артериальная гипертензия, панкреатит, беременность, грудное вскармливание; детский возраст до 14 лет.
ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, КК 30-60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВС, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания. Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Индометацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
Индометацин-Биосинтез
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
индометацина 0,025 г;
вспомогательных веществ: (сахар молочный, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, сахарная пудра, поливинилпирролидон с М.м. 12600±2700, магний стеариновокислый, ацетилфталилцеллюлоза, двуокись титана, твин-80, краситель коричневый) — достаточное количество до получения таблетки массой 0,125 г.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет провоспалительные факторы, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в том числе при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объёма движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении уменьшает воспалительный отёк на месте раны).
Фармакокинетика
Абсорбция — быстрая. Биодоступность при приёме внутрь — 98 % Максимальная концентрация при приёме внутрь (0,69 мкг/мл) достигается через — 2 ч. Связь с белками плазмы — 90 %. Период полувыведения (T½) — 4-9 ч. Метаболизируется, в основном, в печени. Выводится через желудочно-кишечный тракт — 30 %. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.
Показания
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит, ревматические поражения мягких тканей, подагрический артрит.
Как вспомогательное средство в составе комбинированной терапии при инфекционновоспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите, невритах, альгодисменорее, головной и зубной боли.
Противопоказания
Гиперчувствительность, «аспириновая» астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, кровотечение (внутричерепное, желудочно-кишечное), врожденные пороки сердца (коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тетрада Фалло), нарушение цветового зрения, цирроз печени с портальной гипертензией, заболевания зрительного нерва, бронхиальная астма, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гемофилия, гипокоагуляция, печёночная недостаточность хроническая почечная недостаточность, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, ректальное кровотечение, проктит, геморрой.
Беременность, период лактации, детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
Способ применения и дозы
Внутрь во время или после еды, запивая молоком.
Максимальная суточная доза — 200 мг.
При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 нед в той же или уменьшенной дозе.
При длительном применении максимальная суточная доза — 75 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, «печеночных» трансаминаз). При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.
Со стороны ССС: сердечная недостаточность, тахиаритмия, повышение артериального давления.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.
Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке, бронхоспазм; редко — синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз лейкопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, отечный синдром усиление потоотделения.
Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области обострение геморроя.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжёлых случаях парестезии онемение конечностей, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Снижает эффективность урикозурических препаратов, гипотензивных и мочегонных средств (салуретиков); усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов, эстрогенов, др НПВП; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.
Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды — повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений сопровождаемых кровотечениями.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата и дигоксина.
Циклоспорин, препараты золота повышают нефротоксичность.
Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин — повышают риск развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.
Потенцирует токсическое действие зидовудина.
У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Необходимо контролировать функции печени, клеточный состав периферической крови.
Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные препараты.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 0,025 г.
По 30 таблеток в банки оранжевого стекла, контейнеры пластиковые или банки полимерные.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.
Каждую банку, контейнер, 2 или 3 контурные ячейковые или безъячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку.
Хранение
В сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте.
Индометацин (Indometacin)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Индометацин
| 1 таб. | |
| индометацин | 25 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 41.6 мг, крахмал картофельный 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая 16 мг, повидон 2.5 мг, магния стеарат 0.9 мг.
Состав пленочной оболочки: целлацефат 2.2 мг, полисорбат-80 0.72 мг, титана диоксид 1.08 мг.
Фармакологическое действие
НПВС, производное индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.
Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Способствует ослаблению болевого синдрома, особенно болей в суставах в покое и при движении, уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Индометацин
Суставной синдром (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическое воспаление мягких тканей и суставов, ревматизм, диффузные болезни соединительной ткани, дисменорея. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| I00 | Ревматическая лихорадка без упоминания о вовлечении сердца |
| I01 | Ревматическая лихорадка с вовлечением сердца |
| I09 | Другие ревматические болезни сердца |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| M05 | Серопозитивный ревматоидный артрит |
| M10 | Подагра |
| M15 | Полиартроз |
| M19.9 | Артроз неуточненный |
| M25.5 | Боль в суставе |
| M32 | Системная красная волчанка |
| M33 | Дерматополимиозит |
| M34 | Системный склероз |
| M42 | Остеохондроз позвоночника |
| M45 | Анкилозирующий спондилит |
| M47 | Спондилез |
| M54.1 | Радикулопатия |
| M54.3 | Ишиас |
| M54.4 | Люмбаго с ишиасом |
| M54.9 | Дорсалгия неуточненная |
| M70 | Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением |
| M71 | Другие бурсопатии |
| M79 | Другие болезни мягких тканей, не классифицированные в других рубриках |
| M79.0 | Ревматизм неуточненный |
| M79.1 | Миалгия |
| M79.2 | Невралгия и неврит неуточненные |
| N30 | Цистит |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N94.4 | Первичная дисменорея |
| N94.5 | Вторичная дисменорея |
| R07.0 | Боль в горле |
| R52.0 | Острая боль |
| R52.2 | Другая постоянная боль (хроническая) |
| T14.3 | Вывих, растяжение и перенапряжение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела |
Режим дозирования
При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 недель в той же или уменьшенной дозе. При длительном применении суточная доза не должна превышать 75 мг.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, повышение АД, тахикардия, боли в грудной клетке, аритмия, пальпитация, артериальная гипотензия, застойная сердечная недостаточность, гематурия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к индометацину, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, «аспириновая триада», нарушения кроветворения, нарушение свертываемости крови, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, подтвержденная гиперкалиемия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, врожденные пороки сердца, период после аортокоронарного шунтирования, тяжелая артериальная гипертензия, панкреатит, беременность, грудное вскармливание; детский возраст до 14 лет.
ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, КК 30-60 мл/мин, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВС, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания. Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Индометацин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
